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    医疗器械注册管理法规解读
    来源:浙江bob娱乐网 时间:2015-12-10  【字体: 】  点击: 0

     医疗器械注册管理法规解读

    一、什么是医疗器械登记事项变更和许可事项变更?

    依据《医疗器械注册管理办法》(食品药品监管总局令第4号)第六章第四十九条和《境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范》(食药监械管[2014]208号),《医疗器械注册证》及其附件所列内容为注册限定内容,已注册的第二类、第三类医疗器械,医疗器械注册证及其附件载明的内容发生变化,注册人应当向原注册部门申请注册变更。

    注册变更分为登记事项变更和许可事项变更。

    注册证中注册人名称和住所、代理人名称和住所发生变化的,注册人应当向原注册部门申请登记事项变更;境内医疗器械生产地址发生变化的,注册人应当在相应的生产许可变更后办理注册登记事项变更。

    而注册证及其附件载明的产品名称、型号、规格、机构及组成、适用范围、产品技术要求、进口医疗器械生产地址和“其他内容”栏目中相应内容等发生变化的,注册人应当向原注册部门申请许可事项变更。

    对于未在注册证及其附件载明的内容发生变化的,企业应按照其自身质量管理体系要求做好相关工作,并保证其质量管理体系的持续有效运行。

    二、医疗器械登记事项变更和许可事项是否可以同时申请?

    根据总局受理和举报中心《关于医疗器械(含体外诊断试剂)注册申报有关问题的公告》(第129号),登记事项变更和许可事项变更可以分别申请,也可以合并申请。

    合并申请的,申请人应当分别填写《医疗器械/体外诊断试剂注册登记事项变更申请表》和《医疗器械/体外诊断试剂注册许可事项变更申请表》,并在“其他需要说明的问题”中标明合并登记事项/许可事项变更。同一产品的不同注册申请中如使用相同的资料(包括证明性文件和技术性资料),可仅提供一份资料原件随同任何一个注册申请申报,其他申请中需注明该项申报资料原件出处。

    201541日后,上述事项依然可以同时申请,同时申请同《关于医疗器械(含体外诊断试剂)注册申报有关问题的公告》(第129号)要求。相关申请按照许可事项变更申请的程序办理。

    三、什么是获准注册的医疗器械?

    获准注册的医疗器械,是指与该医疗器械注册证及附件限定内容一致且在医疗器械注册证有效期内生产的医疗器械。

    四、相关公证要求是指什么?

    依据《境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范》(食药监械管[2014]208号)明确,进口产品申报资料,如无特别说明,原文资料均应由申请人签章。原文资料“签章”是指:申请人法定代表人或者负责人签名,或者签名并加盖组织机构印章,并且应当提交由申请人所在地公证机构出具的公证件。

    其公证主要是针对原文资料相应“签章”,以便于确保进口产品注册申请及其提供的资料,确系申请人自身的真实意愿,其相关行为真实。

    五、医疗器械强制性标准

      根据《中华人民共和国标准化法》有关规定,需要在全国范围内统一的技术要求,应当制定国家标准;没有国家标准而又需要在全国某个行业范围内统一的技术要求,可以制定行业标准。保障人体健康,人身、财产安全的标准和法律、行政法规规定强制执行的标准是强制性标准,其他标准是推荐性标准。强制性标准必须执行。

      《医疗器械监督管理条例》第六条规定,医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准;尚无强制性国家标准的,应当符合医疗器械强制性行业标准。并且在注册管理方面,明确规定“医疗器械强制性标准已经修订,申请延续注册的医疗器械不能达到新要求的”不予延续注册。

      医疗器械强制性国家标准可在国家标准化管理委员会网站(www.sac.gov.cn)查询。医疗器械强制性行业标准可在国家食品药品监管总局网站(www.cfda.gov.cn)数据查询“医疗器械强制性行业标准”专栏查询,或者在国家食品药品监管总局医疗器械标准管理中心网站(www.nicpbp.org.cn)标准及补充检验方法查询“器械强制行业标准”专栏查询。

      六、医疗器械推荐性标准

      根据《中华人民共和国标准化法》有关规定,鼓励企业采用推荐性标准。企业如果有其他科学依据证明医疗器械安全有效的,也可采用其他的方法。企业可以在医疗器械产品技术要求中直接采用推荐性标准,也可以通过其他方法证明产品符合安全有效的要求。如果企业在产品技术要求中引用了推荐性标准的性能指标和检验方法,即企业把推荐性标准作为本企业承诺的技术要求,则其上市的医疗器械必须符合产品技术要求及引用的推荐性标准的要求。

      七、医疗器械技术审查指导原则

      为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导,进一步提高注册审查质量,国家食品药品监督管理总局组织制定医疗器械技术审查指导原则。指导原则包括范围、注册申报资料要求、风险管理要求、审查要点、注册单元划分、临床评价要求、说明书要求等内容。

      指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件,不涉及注册审批等行政事项,亦不作为法规强制执行。申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用,若不适用,需具体阐述理由及相应的科学依据。如有能够满足法规要求的其他方法,也可以采用,但应提供详细的研究资料和验证资料。

      食品药品监管总局发布的指导原则可在食品药品监管总局网站(www.cfda.gov.cn)医疗器械注册管理司“指导原则”专栏查询。

      八、关于医疗器械临床评价数据授权要求

    《医疗器械临床评价技术指导原则》对于通过同品种医疗器械临床试验或临床使用获得的数据进行分析评价要求中,明确数据应是合法获得的相应数据。《食品药品监管总局关于执行医疗器械和体外诊断试剂注册管理办法有关问题的通知》(食药监械管〔2015247号)第六条基于合法数据要求的基础上,对于拟使用的同品种医疗器械非公开数据等提出授权要求,以保证数据来源的合法性。使用公开发表的数据,如公开发表的文献、数据、信息等,不需取得授权。

     

     

     

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