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    全国飞检不断,宁波市飞检62家械商,1家立案调查,48家限期整改
    来源:浙江bob娱乐网 时间:2016-09-11  【字体: 】  点击: 0

        宁波市飞检62家械商,1家立案调查,48家限期整改

        日前,浙江省宁波市市场监管局组织了160余位监管人员,以2-3人为一组,在较资深、监管经验较丰富的“老人”带领下,对该市62家械商进行飞行检查。

        对照《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》,此次飞行检查中共记录不符合规范要求287项,问题主要集中在采购、收货与验收环节,不合格共计61项。

        检查组对其中48家提出整改意见,要求30天内完成整改,另对1家违规械商现场立案调查。

        此外,湖南省张家界市、郴州市,山东省济南市,以及甘肃省天水市针对医疗器械经营企业的飞行检查又有新进展。

        张家界市15家械商遭飞检,结果5家被注销,9家被要求限期整改;

        郴州市33家械商遭飞检,33家均被查出存在问题;

        济南市85家械商遭飞检,18家被责令整改,8家被立案查处;

        天水市随机飞检1家械商,该企业存在多项问题。

        综合起来,这四个市飞检械商查出问题的概率超过55%。

        仅仅是这5省的6个市,总共232家械商接受了飞行检查,查出存在问题的为159家,问题概率近7成!真可谓不查没问题,一查都是问题。

        除了上述6个市以外,还有山东省胶州市、临沂经开区、云南省昆明市、江苏泰州市海陵区、安徽省豪州市涡阳县等地的械商,也在CFDA医械经营违法违规行为整治行动展开以后,经受过飞检的洗礼。

        小编将上述地区的飞检情况梳理出来,并以张家界市和郴州市为典型代表,附上问题详情,业内企业们可以从中引以为鉴。

        湖南:

        张家界15家械商遭飞检,14家被注销或限期整改

        日前,张家界市药监局印发2016年医疗器械经营企业飞行检查情况通报。

        该市药监局抽选9名医疗器械检查员,组成3个检查组,对随机抽选的15家械商开展了飞行检查。

        重点检查了医疗器械采购渠道、经营资质、产品自身质量及资料等方面,结果,5家械商因不知去向或不具备经营条件而被注销,9家械商因部分条件不符合法定经营规范要求而被要求限期整改。

        郴州44家械商和使用单位遭飞检,100%查出问题

        郴州市药监局于8月8日至12日,在市医疗器械检查员库中抽取了12名检查员,分为4个检查组,对11家医疗器械使用单位及33家医疗器械经营企业进行了飞行检查。结果,遭飞检的44家单位,无一家检查结果是“零问题”。

        山东省

        济南市飞检85家械商,整改18家,立案查处8家

        8月16日-19日,济南市药监局器械处、稽查支队,联合区局监管执法人员,对高新、历城、历下、市中、槐荫、天桥区的第二、三类医疗器械经营企业,分组展开集中整治进行了飞行检查。

        此次共检查医疗器械经营企业85家,责令整改18家,立案查处8家。

        通过检查,执法人员发现部分医疗器械经营企业存在擅自变更经营场所及库房地址、超范围经营、未建立并执行销售记录制度等行为。

        甘肃省

        天水市随机飞检1家械商,存在多项问题

        8月30日,天水市药局抽调执法人员积极配合省局检查组开展医疗器械经营企业集中整治异地交叉飞行检查工作。

        检查人员随机抽取了秦州区1户经营范围含体外诊断试剂的第三类医疗器械批发企业,对其进行了医械GSP合规性等检查。结果,发现企业存在未建立员工培训计划、员工健康档案不全、相关设施设备定期检查维护记录不完整等问题。

        浙江省

        宁波市飞检62家械商,1家立案调查,48家限期整改

        日前,浙江省宁波市市场监管局组织了160余位监管人员,以2-3人为一组,在较资深、监管经验较丰富的“老人”带领下,对该市62家械商进行飞行检查。

        对照《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》,此次飞行检查中共记录不符合规范要求287项,问题主要集中在采购、收货与验收环节,不合格共计61项。

        检查组对其中48家提出整改意见,要求30天内完成整改,另对1家违规械商现场立案调查。

        江西省

        南昌市36家械商遭飞检,27家查出问题,1家已注销

        南昌市药监局于8月10日至12日,在各监管单位遴选了20名执法人员,组成10个飞检组,对辖区25家经营冷藏冷冻产品的械商和11家其他类型的械商36家械商开展了飞行检查。

        结果,36家械商中有1家之前就已经注销了;有27家被检查出存在各种各样、或多或少的问题;有7家质检员没能进入现场实施飞行检查,原因几乎都是,企业相关人员在外出差...

        安徽省

        豪州市涡阳县遭飞检械商不同程度存在问题,限期整改

        7月5至6日,涡阳县局药械股陪同市局飞检组,事先不打招呼,对涡阳县的医疗器械经营使用单位分别进行了飞行检查及器械抽检。

        被检查企业被发现不同程度存在经营场所不规范、制度不健全、索证资质不齐、无分类标示、无温湿度监控、无购销记录等。在涡阳县二家县级医疗机构的医疗器械库中,没有温湿度监控设施,没有分类摆放,没有电脑软件管理,出入库记录登记项目不全,部分产品包装上的生产日期批号有改动等。

        对以上飞检发现的问题,检查组当场进行了笔录,予以指正,限期整改,要求企业说明情况,把整改结果及时上报。

        江苏省

        泰州市海陵区1家械商遭飞检,整体情况良好

        6月28日-29日,江苏省药监局检查组对海陵区医疗器械批发企业江苏华盛医疗器械有限公司进行飞行检查。

        此次飞行检查严格按照《医疗器械经营质量管理规范》要求,从企业职责制度、设施设备、采购、入库验收、贮存、销售、出库运输及售后等情况逐一检查。

        检查整体情况良好,检查组针对检查中的不足和薄弱环节提出了指导性意见。下一步,海陵区局将对照检查要求对该企业开展复查,强化整改落实,切实保障医疗器械经营环节产品质量安全。

        山东省

        临沂经济技术开发区3天飞检9家械商

        今年6月,临沂开发区市场监管局对全区械商开展飞行检查。

        飞行检查为期3天,共出动执法人员27人次,随机检查企业9家,其中2家企业涉及冷链运输,重点对其进行了检查。对飞行检查发现的一般缺陷项目,责令其限期整改,整改后仍不符合要求的企业将依法对其进行行政处罚。

        云南省

        昆明市首次飞检5家械商,少数存问题

        日前,昆明市药监局检查组到富民县,对云南齐诺生物制品有限公司、云南盛泽医药物流有限公司等5家医疗器械经营企业首次开展5天的异地交叉飞行检查。

        从飞检情况看,大部分企业法制意识明显增强,经营行为不断规范,管理水平逐步提升。但仍有少数企业还不同程度存在质量管理人员未能尽职尽责、购销记录不规范、未及时收集相关合法资格证明和质量信息等问题。

        针对抽检中存在的问题,检查组现场提出整改意见,并下达整改通知书,要求企业及时进行改正。

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